新冠病毒抗原自测开启 谁准备好了？

　　从核酸检测到抗原自测，或许意味着一个年规模上千亿的新冠病毒检测市场正在形成。

　　3月11日，国务院联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

　　消息带来新冠检测概念股大涨，有17家新冠检测概念股涨幅达到10%，其中兰卫医学、可孚医疗、万孚生物、九安医疗等8家上市公司股票涨停。

　　按照《方案》的流程，新冠病毒抗原自测的流程简单，出结果速度较快，“用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中”，“等待一定时间后进行结果判读”。

　　消息一出，网友们都十分关注，什么时候能够在药店自购到新冠病毒抗原自测产品。3月12日晚间，老百姓大药房宣布，“第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，预计近日将在门店上架销售。”

　　3月13日下午，贝壳财经记者咨询老百姓大药房客服了解到，上述产品预计在3月14日在部分城市上线，“我们现在预计会提前上线的会有上海、湖南、江苏等12个省市。”

　　3月13日，美团买药上线了预售的新冠抗原自测盒，快递发货的情况下，每盒售价为32.8元，上线不久，就显示“已售罄”。贝壳财经记者致电商家，商家客服表示，该商品为预售商品，现在下单只能3月20日统一发货，显示“已售罄”是系统故障，正在维修。

　　自测

　　“抗原筛查、核酸诊断”来临  

　　3类人群可进行自测，抗原自测并不能作为诊断依据

　　根据国务院联防联控机制综合组3月11日发布消息，正式官宣推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

　　最新的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中，规定了抗原检测的适用人群，其中包括“到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员”，“隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员”，“有抗原自我检测需求的社区居民”3类人群。

　　那么，具体的新冠病毒抗原自测如何进行？《方案》中给了具体答案。

　　其中要求，针对基层医疗卫生机构的适用人群，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。在隔离观察人员进行抗原检测时，需满足建立抗原自测管理流程，包括抗原检测试剂领取、人员信息核对、检测过程监督、结果上报等。

　　基层医疗卫生机构要求“首选进行核酸检测”和隔离观察人员的“检测过程监督”要求背后，是新冠抗原自测并不能作为诊断依据。

　　3月11日，医政医管局在政策解读中做出特别说明，“核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高‘早发现’能力。”

　　如此细化的抗原检测方案背后，抗原检测的便捷性也引起很大关注。3月12日，老百姓大药房集团公众号发布消息称，与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，预计近日将在门店上架销售。首批产品将登陆老百姓大药房位于上海、湖南、江苏等 12 个省市的门店。

　　根据该公众号的介绍，万孚生物的“新冠抗原自测检测试剂（胶体金法）”能够15分钟快速出结果。

　　准备

　　抗原自测时代，谁做好了准备？

　　国内北京金沃夫生物、深圳华大因源等5款产品获批

　　抗击新冠疫情是一场战役，从核酸检测到抗原自测，企业也不打无准备的仗。那么，有多少企业拿下新冠抗原自测产品的生产批号？

　　3月13日，贝壳财经记者通过国家药品监督管理局查询发现，目前已经有广州万孚生物、北京金沃夫生物、深圳华大因源医药科技3家企业拿到新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的医疗器械许可。此外，3月4日，国家药监局批准了北京华科泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）。

　　3月12日，根据央视新闻报道，批准南京诺唯赞的新冠抗原产品自测应用申请变更。至此，国内已经上市的新冠抗原检测产品已经有5款。 

　　对于抗原检测试剂的优势，万孚生物在很早就已经做出解释。贝壳财经记者了解到，万孚生物旗下的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）产品，早在2020年11就通过国家药监局应急审批，获得医疗器械注册证。

　　在当时，万孚生物就介绍，“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），产品检测时间在20分钟以内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。”

　　2020年12月9日，华大基因在公告中详细对新冠病毒抗原检测试剂的优劣势做出说明称，抗原检测不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。

　　“抗原检测的阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。本产品不得用于一般人群的筛查。本产品应在专业实验室由专业人员使用。”

　　“阳性无法作为确诊依据”，“阴性结果不排除新冠感染”的情况下，全球新冠病毒检测市场中抗原检测试剂盒的销售价格一直在下调。

　　2021年10月的一场业绩说明会上，万孚生物还针对境外所销售的新冠抗原检测产品价格表示，“去年（2020年）以新冠抗体检测产品为主，今年（2021年）主要是新冠抗原自测为主，而新冠抗原产品价格一直是下行趋势。”

　　3月13日，贝壳财经记者在美团买药上看到，提前上线预售的金沃夫所生产的新冠抗原检测试剂盒，显示“15分钟出结果”，单价为“32.8元”。

　　值得一提的是，在经过多次调价后，新冠核酸检测价格不等。2021年12月底，国家医保局启动第三轮核酸检测价格调整，全国所有公立医院核酸检测的单人单检、多人混检每人份价格分别降至不高于40元和10元。

　　在国内核酸检测市场成熟的情况下，目前上线的超30元/盒的新冠抗原检测试剂盒，未来面临会更加严峻的竞争。

　　竞争

　　九安医疗等20余家上市公司抗原检测产品获得境外审批，但无国内注册证书

　　记者注意到，国内还有很多企业，很早已经研发出新冠抗原检测试剂盒，但尚未拿下国内的注册审批。3月11日，西南证券的研究报告数据显示，以德国为例，目前获得德国药监批准家用自测新冠抗原有43个批文，其中中国34个（企业30家）。

　　贝壳财经记者不完全统计，截至3月13日，还有迪安诊断、迈克生物、乐普医疗、圣湘生物、新产业、明德生物、百博生物、万泰生物、东方生物、亚辉龙、热景生物、九安医疗、基蛋生物、新健康、之江生物、博拓生物、康泰医学、奥泰生物、安旭生物、海利生物、万润股份等20余家A股上市公司或新三板挂牌企业公告，旗下新冠抗原检测产品在境外取得注册/认证/白名单。

　　此外，还有如安图生物等企业此前披露旗下新冠抗原自测项目进展，表示已经在欧洲完成CE相关所有的资料和临床试验，已经提交公告机构，等待反馈受理和发证。易瑞生物在海外市场销售新冠抗原检测试剂半成品及配套解决方案。

　　值得注意的是，上述企业中，如九安医疗、万润股份等部分公司，属于境外子公司所生产的新冠抗原检测试剂盒在境外市场销售的情况。万润股份此前公告，MP Biomedicals，LLC新冠抗原快速检测试剂盒产品已经对外销售。

　　此外，上述企业20余家上市公司中，不断有企业更新旗下新冠抗原检测产品的海外获批最新进展。

　　3月10日，上市公司迪安诊断公告，公司的新冠病毒抗原检测试剂盒被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List（欧盟通用白名单）。同日，迈克生物也宣布，旗下新冠病毒抗原自测产品获得澳大利亚药品管理局的医疗用品注册。

　　上市公司百博生物在2020年9月公告，公司的新型冠状病毒抗原检测产品已经满足 CE 的相关法规要求，已经具备欧盟市场的准入条件，“相较于核酸检测产品，上述抗原检测产品兼具方便、快速、低价这三项优势”。万泰生物2021年1月公告，旗下新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒等三个产品，获得欧盟CE认证。

　　但对于国内的新冠检测试剂生产商来说，拿下境外经济体的认证，并不意味着能直接出口销售产品。根据我国2020年商务部、海关总署、国家市场监督管理总局联合发布的《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》，国内防疫物资生产企业需要获得出口白名单。

　　2021年9月10日，新产业就曾宣布，公司旗下的新冠病毒抗原检测试剂盒已经完成欧盟准入所有流程。但还需进入中国医药保健品进出口商会发布的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》方可出口到欧盟市场，具体可在欧盟开展销售时间暂无法确定。

　　值得注意的是，拿到了“出口白名单”，不等于通过国内医疗器械注册审批。这意味着，国内新冠抗原自测来临，这些企业依然将面临巨大竞争，争取通过国内审批。

　　3月12日，东方生物就发布提示公告，公司股票交易连续3个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计达到30%，“截至目前，公司新冠抗原检测试剂尚未取得国内认证证书。”

　　同一天里，上市公司亚辉龙表示，公司的新冠病毒抗原检测产品尚未取得国内药品监督管理部门颁发的注册证书。此前，亚辉龙的抗原自测产品已经拿到CE认证，并陆续开始供货给欧洲地区的法国、意大利等地。3月，亚辉龙还回应投资者表示，“公司新冠抗原自测试剂盒的产能于2月底已扩产到650万人份/天”。

　　市场

　　机构预测：新冠抗原检测市场规模单月可达177亿

　　热景生物去年净利润21.9亿同比增长1856.81%

　　激烈的市场竞争背后，是新冠抗原检测市场规模的庞大。3月7日，中泰证券在研报中预测，参考海外发放政策，预测国内单月市场规模或达到177亿-266亿元。

　　“目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美元，使用频率参考海外政策按照最低频率假设每月2次，按照14亿总人口基数计算，参考央行最新美元/人民币汇率6.33来计算，我们预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，我们预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。”

　　今年2月15日，安旭生物就对投资者表示公司检测产品主要在加拿大、澳洲、欧盟等区域销售，平均销售价格1-2美元。

　　目前海外市场销售的新冠抗原自测产品中，很多也分为专业版、自测版。3月初，上市公司博拓生物就回应投资者，公司所销售的新冠抗原自测产品和专业版的产品从技术路径来看没有区别，“从包装看专业版一般是20-25人份每盒进行销售，需要专业人士操作，自测版是散装或是最多五人份的小包装以商超、药店等形式进行出售，居民可以自我操作，适用场景比较广。”

　　国内新冠抗原检测市场受关注的另一边，多家新冠检测概念股，因抗原检测产品在2021年业绩大涨。

　　根据热景生物业绩快报，2021年公司实现营业收入53.7亿元，与去年同期相比增长946.14%；实现归属于母公司所有者的净利润21.9亿元，与去年同期相比增加1856.81%。

　　热景生物表示，2021年初，公司的两款新冠病毒抗原检测试剂盒较早获得德国用于居家自由检测的认证，导致上半年公司的外贸订单爆发式增长。下半年时，新冠病毒抗原自测产品又获得了欧盟、英国MHRA等经济体的自测注册/备案，“在新冠抗原检测产品需求大幅增加的情况下，实现了海外新冠抗原检测产品收入的大幅增长。”

　　此外，明德生物2021年三季度报告显示，公司在2020年4月以来，有4款新冠病毒抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证。数据显示，2021年前三季度，明德生物营业收入为19.38亿元，归属于上市公司股东的净利润有10亿元，分别同比上涨202.78%、182.24%。

　　九安医疗也在1月20日发布2021年度业绩预告，公司2021年度预计归属于上市公司股东的净利润为9亿元至12亿元，较2020年同期增长271.40%—395.19%。九安医疗表示，2021 年度继续受全球新冠疫情影响，公司的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒产品在美国市场销售业绩大幅度增长，促使2021年度经营业绩大幅度增长。

　　新京报贝壳财经记者 李云琦

责任编辑：朱学森 SN240